Anélise Crítica Do Uso Do Parâmetro Cmáx Como Critério Para Determinação De Bioequivalência - Noel, François; Monteiro dos Santos, Fábio; Parreiras E. da Silveira, Gabriel (Infarma - Ciências Farmacêuticas, 2015)
Conforme determinado na legislação brasileira em vigor (RDC nº 84 de 19 de março de 2002), um medicamento genérico é um “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, com que pretende ser intercambiável, uma vez comprovada sua eficácia, segurança e qualidade”. Portanto, ao avaliar a qualidade de um medicamento teste, sujeito ao credenciamento como medicamento genérico, o objetivo é demonstrar que o efeito terapêutico e os efeitos adversos desta formulação são equivalentes aos efeitos da formulação de referência.